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关于调整国家重点监管医疗器械目录的通知

来源: 时间:2018-09-22 12:40:11

关于调整《国家重点监管医疗器械目录》的通知

关于调整《国家重点监管医疗器械目录》的通知国药监械[2003]128号各省、自治区、直辖市药品监督管理局: 为加强医疗器械生产企业日常监督管理,根据《医疗器械生产企业日常监督调度管理规定(试行)》(国药监械〔2003〕13号),结合生产企业监督管理实际情况,我局决定在2002年公布的《国家重点监管医疗器械目录》(国药监械〔2002〕153号,附件)基础上,补定4项产品作为国家重点监管品种。现将补定的产品公布如下,并自公布之日起实施。 一、橡胶避孕套; 二、血浆分离杯、血浆管路; 三、医用缝合针、线; 四、空心纤维透析器。 附件:2002年公布的《国家重点监管医疗器械目录》 国家药品监督管理局 二零零三年四月四日附件: 2002年公布的《国家重点监管医疗器械目录》 一、一次性使用无菌医疗器械 1.一次性使用无菌注射器; 2.一次性使用输液器; 3.一次性使用输血器; 4.一次性使用滴定管式输液器; 5.一次性使用静脉输液针; 6.一次性使用无菌注射针; 7.一次性使用塑料血袋; 8.一次性使用采血器; 9.一次性使用麻醉穿刺包。 二、骨科植入物医疗器械 1.外科植入物关节假体; 2.金属直型、异形接骨板; 3.金属接骨、矫形钉; 4.金属矫形用棒; 5.髓内针、骨针; 6.脊柱内固定器材。 三、填充材料 1.乳房填充材料; 2.眼内填充材料; 3.骨科填充材料。 四、植入性医疗器械 1.人工晶体; 2.人工心脏瓣膜; 3.心脏起搏器; 4.血管内导管及支架。 五、角膜塑型镜 六、婴儿培养箱